Второй фармрынок мира и центр глобальной биофармы. Регистрация в NMPA понятна и предсказуема — но экономику проекта решает не она, а цена: госзакупки 集采 (VBP) режут цену на 50%+, а доступ к страховке (NRDL) идёт через переговоры о снижении. Разбираем регулятор, ценовую машину, налоги и российский контур.
Обсудить проект → получить офферКитай — второй по величине фармрынок мира и один из центров глобальной биофармы: сюда идут R&D-инвестиции, отсюда лицензируются молекулы. Регуляторная часть при этом стала предсказуемой — Китай член ICH с 2017 года, досье в формате CTD/eCTD, а иностранный держатель регистрации с 1 июля 2025 года обязан назначить местного ответственного (Domestic Responsible Person, DRP).
Сложность Китая — не в регистрации, а в цене и конкуренции. Государство выстроило мощную закупочно-ценовую машину: централизованные госзакупки по объёму (VBP, «集采») режут цену победителя на 50% и более, а включение в национальный список возмещения (NRDL) проходит через переговоры о снижении цены. Плюс — сильнейшая местная дженериковая и биосимилярная индустрия. Поэтому Китай мы разбираем отдельно от азиатского кластера: здесь решает не вход, а способность жить внутри ценовой системы. Общий корпоративный разбор Китая (WFOE, Гонконг, Сингапур) — в отдельном материале.
Фармпроизводство в целом открыто для иностранного капитала (WFOE). Ограничения сохраняются по традиционной китайской медицине; часть биотех-направлений — по «негативному списку».
С 2024–2025 в пилотных зонах (Пекин, Шанхай, Гуандун, Хайнань) снимают ограничения на иностранные инвестиции в клеточную и генную терапию и разрешают клиники со 100% участием.
С 1 июля 2025 иностранный MAH обязан назначить Domestic Responsible Person; без него ввозная подача не проходит.
Регулятор — NMPA (National Medical Products Administration), научную экспертизу ведёт CDE (Center for Drug Evaluation). Китай — член ICH, поэтому досье подаётся в формате CTD/eCTD, а зарубежные и мультирегиональные (MRCT) клинические данные в принципе принимаются. На практике по многим препаратам всё ещё нужны локальные или мостиковые исследования и оценка этнической чувствительности.
Иностранный держатель действует через местного ответственного (DRP), который отвечает за обязательства в КНР.
ICH-совместимое досье, GMP-инспекция, стабильность; часто — локальные/мостиковые клинические данные.
Участие в мультирегиональных испытаниях с включением КНР ускоряет допуск и снимает вопрос этнических данных.
Определяющий фактор Китая — государственная ценовая машина. Она состоит из двух механизмов, и оба давят на цену вниз.
Государство закупает препарат централизованно в обмен на гарантированный объём. С 2018 по 2025 год — 10+ раундов, 374 препарата, средний срез цены >50%. Выиграл тендер — получил объём по низкой цене; не выиграл — теряешь основную долю рынка.
Включение в национальный список страхового возмещения (ведёт NHSA) идёт через ежегодные переговоры о снижении цены. Без NRDL продукт оплачивается пациентом из кармана — объёмы кратно меньше.
Тренд 2025 года — к более сбалансированной модели (проигравшие в тендере получают доступ к части рынка, цены победителей перестали публиковать), но суть не изменилась: цена в Китае — предмет государственного торга. Продукт нужно проектировать под эту систему заранее — от структуры себестоимости до решения, идти ли в VBP или держать премиальную нишу вне госзакупок.
Базовый корпоративный налог — 25%. Для предприятий со статусом High/New Tech Enterprise (HNTE) — льготная ставка 15%, что актуально для R&D- и производственных фармплощадок. НДС — 13% (для отдельных категорий — 9%, для малых плательщиков — 3%). Между Россией и Китаем действует соглашение об избежании двойного налогообложения.
Налоговая нагрузка умеренная, а статус HNTE и R&D-суперотчисления делают локальную науку и производство выгодными. Но, как и везде в Китае, налог — не главный рычаг экономики: решает цена в VBP/NRDL.
Итог: планировать проект нужно от ценовой модели и объёма, а налоговый и корпоративный контур подстраивать под неё — а не наоборот.
Быстрее по капиталу, но полностью в валютной и ценовой зоне риска; уязвимо к VBP. Подходит для премиальных ниш вне госзакупок.
Out-licensing или СП с местным игроком: китайский партнёр берёт на себя регистрацию, VBP-тендеры и дистрибуцию. Быстрый доступ к системе.
WFOE/техтрансфер: снижение себестоимости под ценовое давление, статус HNTE, готовность к VBP по цене. Долго, но устойчиво.
В Китае выигрывает не тот, кто зарегистрировал препарат, а тот, кто заранее решил, как жить внутри государственной ценовой системы.
Для российского учредителя Китай — это ещё и вопрос расчётов и структуры, а не только регистрации препарата.
Китайская компания (WFOE/СП) — контролируемая иностранная компания: уведомления об участии, отчётность по КИК и учёт прибыли в РФ.
Платёжные каналы РФ–КНР, конвертация и репатриация прибыли планируются с учётом валютного регулирования и СИДН РФ–Китай; расчётная модель прорабатывается до старта.
Гонконг и Сингапур при этом часто используются как холдинговый и R&D-контур над китайской операционной компанией — сравнение разобрано в общем материале по Китаю.
Стратегия по цене и объёму
Решение по модели входа (импорт, лицензирование, производство) и по VBP/NRDL: идти в госзакупки или держать нишу; расчёт чувствительности к срезу цены.
Корпоративная и налоговая структура
WFOE/СП и местный DRP, статус HNTE, холдинг (при необходимости через Гонконг/Сингапур) — с учётом КИК и СИДН РФ–Китай.
Регистрация в NMPA
Досье CTD/eCTD, GMP, клинические/мостиковые данные или MRCT, назначение DRP, подача в CDE и ответы на запросы.
Возмещение и закупки
Переговоры по NRDL, участие (или неучастие) в раундах VBP, дистрибуция и фармаконадзор.
Локализация и масштаб
Техтрансфер/производство под ценовое давление и статус HNTE; использование КНР как базы для экспорта в Азию.
Китай не прощает импровизации в цене: сюда заходят с готовым ответом на вопрос «что мы делаем, когда придёт 集采».
Материал носит информационный и исследовательский характер и отражает практику по состоянию на 2026 год. Требования NMPA/CDE, режим назначения местного ответственного (DRP, в силе с 1 июля 2025), правила по клиническим/мостиковым данным и MRCT, механизмы централизованных госзакупок (VBP, «集采») и национального списка возмещения (NRDL/NHSA), режим иностранных инвестиций и пилоты по CGT в СЭЗ, ставки налогов (CIT 25% и льгота 15% для HNTE, НДС 13%) и положения соглашения РФ–Китай об избежании двойного налогообложения могут меняться и подлежат проверке на текущую дату под конкретный препарат и структуру. Материал не является юридической, налоговой, регуляторной или инвестиционной консультацией.
BCA — международное корпоративное структурирование и сопровождение бизнеса. Фарма-проекты в Китае: форма присутствия и местный DRP, регистрация в NMPA, стратегия по VBP/NRDL и локализация — синхронно с российским контуром. Фарма-выход под ключ →
Определим модель входа (импорт, лицензирование или производство) и стратегию по VBP/NRDL, оформим компанию и местного DRP, зарегистрируем препараты в NMPA — синхронно с российским контуром.
← Ко всем материалам BCA Insights