С 1 января 2026 года национальная регистрация лекарств в странах ЕАЭС закрыта — работает только единая регистрация Союза. Для российского производителя это одновременно обязанность привести досье в соответствие и возможность: одна процедура открывает рынок пяти стран. Разбираем процедуры, переход 2026, GMP ЕАЭС и досье.
Обсудить регистрацию → офферЕАЭС — не «зарубежный рынок» в привычном смысле, а общий фармацевтический рынок пяти стран: России, Беларуси, Казахстана, Киргизии и Армении. С 2019–2021 годов здесь действует единая система регистрации лекарств по Решению Совета ЕЭК №78, а с 1 января 2026 года переходный период завершён: национальные регистрационные удостоверения аннулированы, обращение возможно только по регистрации ЕАЭС.
Для российского производителя это ближайший и самый естественный экспортный маршрут. Логика проста и мощна: вы регистрируете препарат в референтном государстве, и он признаётся в выбранных странах Союза — без пяти отдельных национальных процедур. Ниже — как устроены процедуры, что важно в переходе 2026 года, и какова роль общего досье и GMP ЕАЭС.
Заявитель сам выбирает референтное государство (где проходит основная экспертиза) и государства признания, а также одну из двух процедур. Это и есть сила системы: одна экспертиза — несколько рынков.
Последовательно: сначала регистрация в референтном государстве, затем признание в других странах Союза на основе проведённой экспертизы.
Одновременно в нескольких государствах: экспертиза референтного и признание идут параллельно, что ускоряет выход сразу на группу рынков.
Главное событие — завершение переходного периода 1 января 2026 года. Препараты, зарегистрированные по национальным правилам, могли обращаться только до окончания срока их удостоверений и не позднее 31 декабря 2025 года; далее национальные удостоверения аннулируются.
Чтобы препарат остался на рынке Союза, его досье нужно привести в соответствие правилам ЕАЭС и внести в Единый реестр.
По Решению Совета ЕЭК №34 (22.05.2025) действие национальных удостоверений может продлеваться после 31.12.2025, если производитель подал заявление о приведении досье к правилам ЕАЭС в референтное государство с указанием стран признания.
Вывод: тянуть нельзя. Кто подал на приведение досье — сохраняет обращение; кто не подал — рискует выпасть с рынка Союза.
Досье ЕАЭС построено на модульной логике общего технического документа: качество, доклиника, клиника плюс региональная часть Союза. Общая база — та же, что и для международных рынков.
Требуется соответствие GMP ЕАЭС и союзный GMP-сертификат (срок действия — 3 года). Инспекции планируются заранее: продление запрашивают за 6–9 месяцев до истечения сертификата.
ЕАЭС актуален сразу для двух аудиторий — и логика у них зеркальная.
Для Казахстана и Киргизии дополнительно важен платёжно-расчётный контур — он разобран отдельно в материале по Центральной Азии →
Стратегия рынков и процедуры
Выбор референтного государства, стран признания и процедуры (взаимное признание или децентрализованная).
Приведение досье к правилам ЕАЭС
Формирование/актуализация досье под союзные требования; для переходных препаратов — своевременная подача на приведение (механизм продления по Решению №34).
GMP ЕАЭС и инспекции
Подтверждение соответствия GMP ЕАЭС, союзный сертификат, заблаговременный запрос инспекций (за 6–9 месяцев до истечения).
Регистрация и Единый реестр
Экспертиза в референтном государстве, признание в выбранных странах, внесение в Единый реестр ЛС ЕАЭС.
Обращение и сопровождение
Дистрибуция по странам Союза, ценовое регулирование и госзакупки на национальном уровне, фармаконадзор и поддержка досье.
ЕАЭС — редкий случай, когда «зарубежный» рынок регистрируется по одним правилам с домашним: одна процедура — пять стран.
Материал носит информационный и справочный характер и отражает практику по состоянию на 2026 год. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 и изменения, в т. ч. Решение №34 от 22.05.2025), процедуры (взаимного признания и децентрализованная), сроки переходного периода и продления национальных удостоверений, требования к досье и GMP ЕАЭС, а также национальное регулирование цен и госзакупок в государствах-членах могут меняться и подлежат проверке на текущую дату под конкретный препарат. Материал не является регуляторной, юридической или иной профессиональной консультацией.
BCA — международное корпоративное структурирование и сопровождение бизнеса. Регистрация по ЕАЭС: выбор референтного государства и процедуры, приведение досье, GMP ЕАЭС и координация выхода на пять рынков Союза. Фарма-выход под ключ →
Поможем выбрать референтное государство и процедуру, привести досье к правилам Союза (в т. ч. переходные препараты), подтвердить GMP ЕАЭС и выйти сразу на пять рынков — России, Беларуси, Казахстана, Киргизии и Армении.
← Ко всем материалам BCA Insights