Сколько времени и денег займёт вывод препарата на конкретный рынок. Выберите страну и параметры продукта — получите диапазон сроков, бюджета и факторы, которые сдвигают оценку.
Оценка ориентировочная и носит информационный характер: реальные сроки и бюджет зависят от молекулы, полноты и качества досье, необходимости локальных или мостиковых исследований, инспекции площадки, загрузки регулятора и категории продукта. Расчёт не является офертой и не заменяет регуляторную экспертизу.
В диапазон входит подготовка досье, перевод и легализация, подача, экспертиза и ответы на запросы регулятора. Сама экспертиза — лишь часть срока.
Учитываются пошлины, консультанты и представитель, подготовка и перевод досье, при необходимости — исследования и подготовка площадки к инспекции.
Нижняя граница — когда всё готово и регулятор не задаёт лишних вопросов. Верхняя — когда нужны доисследования, повторные запросы и инспекция.
Тип препарата. Дженерик с готовой биоэквивалентностью — самый предсказуемый сценарий. Биоаналог и оригинальный препарат добавляют объём Модулей 4–5 и сравнительные исследования, что кратно меняет и срок, и бюджет.
Статус GMP. Признаваемый сертификат снимает главный риск. Если у площадки только GMP ЕАЭС/РФ, на многих рынках потребуется инспекция — это месяцы и отдельный бюджет. Отсутствие сертификата означает, что проект начинается не с досье, а с подготовки производства.
Готовность досье. Готовый CTD экономит больше всего времени. Досье «с нуля» — обычно самый длинный участок пути, потому что данные собираются, а не оформляются. Что именно должно быть готово — в гайде по GMP и CTD.
Локальный партнёр. На большинстве рынков нужен местный держатель регистрации или представитель. Если его ещё нет, поиск и проверка добавляют время на старте.
Калькулятор носит информационный характер и даёт ориентировочные диапазоны для предварительного планирования. Он не учитывает особенности конкретной молекулы, портфеля и досье, не является офертой, коммерческим предложением или регуляторной консультацией и не заменяет экспертизу профильных специалистов. Требования регуляторов, размеры пошлин и сроки экспертизы меняются и подлежат проверке на дату обращения.
BCA — международное корпоративное структурирование и вывод фарм-продукта на мировые рынки из Штутгарта. 12 рынков, 8 сквозных экспертиз и выход под ключ — вся практика на bcaun.com/pharma.
Диагностика экспортной готовности даст оценку под конкретный продукт и досье: реалистичные рынки, разрывы CTD/GMP, сроки и бюджет. Без обязательств.